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Urgência do PL 7.082/2017, sobre pesquisa em seres humanos, causa estranheza


O grupo da Diretoria da Associação Paulista de Medicina (APM) que analisa as propostas legislativas de interesse da classe médica manifesta ressalvas em relação ao Projeto de Lei 7.082/2017, de autoria dos ex-senadores Ana Amélia (PP/RS), Waldemir Moka (PMDB/MS) e Walter Pinheiro (sem partido) – inicialmente como PLS 200/2015, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.


O PL voltou a ser discutido após requerimento de urgência apresentado pelo deputado federal Hiran Gonçalves (PP/PR), que solicita apreciação imediata do texto. Durante a sua tramitação, a propositura já teve parecer favorável, na forma de substitutivo aprovado pelas Comissões de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTI), Seguridade Social e Família (CSSF) e Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC). Caso o requerimento de urgência seja aprovado pelo Plenário, o PL vai à ordem do dia para votação.


Desde o ano passado, um grupo de diretores da APM analisa os projetos de lei que tramitam no Congresso Nacional e são de interesse dos médicos. “Semanalmente, nos reunimos e damos os encaminhamentos necessários no âmbito do movimento associativo em relação às propostas mais importantes”, explica o 1º vice-presidente da APM, João Sobreira de Moura Neto, que coordena o grupo.


Além de Sobreira, fazem parte do grupo os diretores Administrativo (Florisval Meinão), Cultural (Cleusa Cascaes Dias), de Defesa Profissional (Marun David Cury e Roberto Lotfi Jr.), de Responsabilidade Social (Jorge Carlos Machado Curi), de Serviços aos Associados (Zilda Tosta Ribeiro) e a conselheira fiscal Margarete Assis Lemos.


Análise especializada Clóvis Francisco Constantino, diretor de Previdência e Mutualismo da APM e doutor em Bioética, foi um dos convidados do grupo na reunião da última semana e estranhou o caráter de urgência do PL, uma vez que normativas sobre o tema já existem desde 1996, de acordo com resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS). “Além disso, em 2012, foi ratificada e aperfeiçoada a regulamentação com a Resolução 466 do CNS, de forma que as pesquisas envolvendo seres humanos estão bem reguladas”, complementa.


Por esse motivo, Constantino não vê necessidade de apreciação urgente do assunto, sobretudo porque essas pesquisas ocorrem de maneira extremamente segura no Brasil. “Em segundo lugar, estranho o nome. Não são pesquisas com seres humanos de cobaias, são pesquisas que envolvem seres humanos. O título está deformado. O melhor seria falar em ‘pesquisa envolvendo seres humanos’.”


Causa apreensão entre os médicos, ainda, a falta de exposição dos motivos para a edição do PL, algo fundamental em qualquer proposta legislativa. “Uma lei para tratar desse assunto é bem-vinda, desde que apresente diretrizes fundamentais, eixos principais de uma legislação que será, obviamente, alvo de normatizações sequenciais. Uma lei com tanto detalhamento como o PL que pretende ser aprovado engessa o modo de pesquisa, pois qualquer modificação que possa ocorrer por eventuais progressos científicos não poderá ser feita sem modificação de uma lei federal”, argumenta o especialista.


Ele insiste na ideia de não haver necessidade de uma lei para pesquisa envolvendo seres humanos ser tão minuciosa. “Poderá haver problemas de agilidade para o caso de algum tipo de atualização, o que não aconteceria com uma norma infralegal. Acredito que a lei é necessária e o espírito legislador foi positivo. Há coisas a serem corrigidas, mas não precisa ser tão extensa como é.”


Por outro lado, o especialista em Bioética enfatiza que um dos pontos interessantes do texto é assegurar o sujeito da pesquisa ao final dela. “Caso o resultado de um ensaio clínico com uma nova droga for estatisticamente relevante, este projeto tem o mérito de assegurar que o financiador da pesquisa continue o tratamento com este medicamento de forma gratuita até o término da pesquisa. O que é muito positivo”, finaliza Constantino.


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